Statement der Geschäftsleitung der Urgo GmbH zur
Veränderung der GKV-Erstattungsfähigkeit von UrgoStart- und UrgoStart Plus-Wundverbänden
Der medizinische Nutzen von UrgoStart Tül wurde im Rahmen des G-BA-Bewertungsverfahrens anerkannt. Aufgrund der gesetzlichen Rahmenbedingungen wird UrgoStart Tül daher ab dem 01. Januar 2027 für das diabetischen Fußulcus* weiterhin zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig sein.
Für die übrigen UrgoStart- und UrgoStart Plus-Wundauflagen entfällt leider die Erstattungsfähigkeit zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Hintergrund ist eine gesetzliche Neuregelung der Verbandmitteldefinition im Rahmen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes. Die proteasemodulierende Wirkung, auf der das Wirkprinzip der UrgoStart-Wundverbände basiert, wird künftig nicht mehr als ergänzende Eigenschaft eines Verbandmittels eingeordnet.
Für die weitere Erstattungsfähigkeit zulasten der GKV war daher ein entsprechender Nutzennachweis über ein Antragsverfahren des G-BA erforderlich. URGO hat sich frühzeitig auf diese Entwicklung vorbereitet und bereits vor vielen Jahren den Dialog mit dem G-BA aufgenommen. Im Rahmen der Nutzenbewertung haben wir dem G-BA die umfangreiche wissenschaftliche Evidenz zu UrgoStart-Wundauflagen vorgelegt. Dazu zählen insbesondere die im The Lancet Diabetes & Endocrinology publizierte randomisiert, kontrollierte und doppelt verblindete EXPLORER-Studie (RCT) mit UrgoStart Tül und-, die ebenfalls randomisiert, kontrolliert und doppelt verbindete CHALLENGE-Studie (RCT) mit UrgoStart sowie viele weitere klinische Untersuchungen und Veröffentlichungen.
Auf Grundlage dieser Evidenz hat der G-BA den medizinischen Nutzen von UrgoStart Tül für die Behandlung des diabetischen Fußulkus bei Erwachsenen ohne kritische Ischämi, ohne Wundinfektion und verzögerter Wundheilung* anerkannt. Auf diese Anerkennung sind wir stolz, denn UrgoStart Tül ist das erste Wundprodukt, das bisher diese geforderte Evidenz nachweisen konnte. Für die übrigen Varianten der UrgoStart- und UrgoStart Plus-Wundauflagen hat der G-BA die klinische Evidenz jedoch nicht anerkannt. Dies gilt, obwohl sämtliche Varianten auf derselben Wirkkomponente, Sucrose-Octasulfat, (NOSF) als Teil der TLC-Matrix, basieren und den gleichen therapeutischen Ansatz für chronische Wunden verfolgen. Die Anforderungen des G-BA sehen eine produkt- und indikationsspezifische Bewertung vor. Klinische Erkenntnisse, die für ein Produkt einer Produktreihe gewonnen wurden, können nicht auf weitere Produktvarianten mit der gleichen Wirkkomponente übertragen werden.
Für eine umfassende Anerkennung wären randomisiert-kontrollierte Studien bis zur Wundheilung für alle sechs einzelnen Produktvarianten und verschiedenen Indikationen chronischer Wunden (z.B. Ulcus cruris arteriosum, Ulcus cruris venosum, Diabetisches Fußulcus, Dekubitalulcus) notwendig gewesen. Dies hätte bis zu 24 separate mehrjährige klinische Studien bedeutet. Für ein forschendes, familiengeführtes Unternehmen mit überwiegend europäischer Produktion stellt ein solcher Umfang an klinischen Studien in der Praxis eine kaum zu bewältigende Herausforderung dar.
Wir bedauern diese Entwicklung insbesondere mit Blick auf die Versorgung von Patient:innen mit chronischen oder schwerheilenden Wunden. URGO wird weiterhin das Ziel verfolgen und sich dafür einsetzen, den Versorgungsstandard durch Edukation, wissenschaftliche Evidenz und den therapeutischen Nutzen innovativer Wundverbände zu verbessern für Behandler:innen und Anwender:innen sowie Betroffene/Patient:innen.
