Position der URGO GmbH zur Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses, Sucrose-Octasulfathaltige Produkte als sonstige Produkte zur Wundbehandlung in der Anlage Va einzustufen
Am 17. Juli 2025 hat der Gemeinsame Bundesausschuss entschieden, dass Sucrose-Octasulfathaltige Produkte als sonstige Produkte zur Wundbehandlung einzustufen sind. Diese Einordnung wirkt sich darauf aus, ob entsprechende Produkte nach Ablauf der aktuell geltenden Übergangsfrist nach dem 01. Dezember 2025 weiterhin als Verbandmittel erstattungsfähig sind oder hierfür eine gesonderte Aufnahme durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erforderlich ist.
Wir sind der Auffassung, dass unsere Sucrose-Octasulfathaltigen Produkte UrgoStart Tül, UrgoStart, UrgoStart Border, UrgoStart Plus, UrgoStart Plus Kompresse, UrgoStart Plus Absorb und UrgoStart Plus Border Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften gemäß § 53 Absatz 3 Teil 2 Anlage Va der AM-RL sind. Dies wird auch bestätigt durch die Tatsache, dass die Wundauflagen UrgoStart Tül, UrgoStart, UrgoStart Border, UrgoStart Plus, UrgoStart Plus Kompresse, UrgoStart Plus Absorb und UrgoStart Plus Border gemäß der Medical Device Regulation (MDR) in Klasse IIb zertifiziert sind. Nach europäischer Regulatorik liegt für Klasse IIb Medizinprodukte keine pharmakologische Wirkung vor, was aber erforderlich wäre, um sie als sonstige Produkte zur Wundbehandlung einstufen zu können. Aus unserer Sicht kann der Gemeinsame Bundesausschuss ein und denselben Rechtsbegriff juristisch nicht abweichend auslegen.
Um die Verordnungsfähigkeit im System der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Behandler und Patienten nach dem Ablauf der aktuell geltenden Übergangsfrist in jedem Fall zu gewährleisten, hat die URGO GmbH vorsorglich für UrgoStart Tül mit der TLC-NOSF-Matrix®, welche ein Salz von Sucrose-Octasulfat als Teil der Beschichtung enthält, einen Antrag auf Aufnahme in Anlage V der AM-RL gestellt.
Aufgrund des zugeschriebenen therapeutischen Nutzens hat der G-BA UrgoStart Tül in die Anlage V zur Behandlung des diabetischen Fußulcus aufgenommen. Damit ist UrgoStart Tül auch nach Ablauf der Übergangsfrist definitiv gemäß Anlage V erstattungsfähig. Die Einzelheiten ergeben sich aus Anlage V der AM-RL.
Bereits seit vielen Jahren ist die Indikation des Diabetischen Fußes ein wichtiges Thema für uns. Durch viele verschiedene Maßnahmen engagieren wir uns national und international in diesem Indikationsbereich und haben dabei die Herausforderungen dieser häufig sehr komplexen und langwierigen Behandlung und der Betroffenen im Blick. Für UrgoStart Tül mit der TLC-NOSF-Wundheilungsmatrix® konnte die klinische Wirksamkeit in der doppelt verblindeten RCT EXPLORER nachgewiesen werden. Darüber hinaus gibt es weitere Studiendaten aus der stationären und ambulanten Versorgung. Verschiedene nationale und internationale Empfehlungen verweisen auf diesen Wundverband mit der TLC-NOSF- Wundheilungsmatrix® zur lokalen Wundtherapie bei DFU.
Überzeugen auch Sie sich vom therapeutischen Nutzen. Kontaktieren Sie uns unter DFU@urgo.de
Die Wundauflagen UrgoStart, UrgoStart Border, UrgoStart Plus, UrgoStart Plus Kompresse, UrgoStart Plus Absorb und UrgoStart Plus Border, sind mindestens noch bis zum 1. Dezember 2025 zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung in der ambulanten Versorgung verordnungsfähig.
Die aktuellen Entwicklungen der Erstattungssituation können Sie auf unserer Website nachlesen.
Zudem finden Sie ein aktuelles Update in unserem News-Beitrag.
Position der URGO GmbH zur Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses, Sucrose-Octasulfathaltige Produkte als sonstige Produkte zur Wundbehandlung in der Anlage Va einzustufen
Am 17. Juli 2025 hat der Gemeinsame Bundesausschuss entschieden, dass Sucrose-Octasulfathaltige Produkte als sonstige Produkte zur Wundbehandlung einzustufen sind. Diese Einordnung wirkt sich darauf aus, ob entsprechende Produkte nach Ablauf der aktuell geltenden Übergangsfrist nach dem 01. Dezember 2025 weiterhin als Verbandmittel erstattungsfähig sind oder hierfür eine gesonderte Aufnahme durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erforderlich ist.
Wir sind der Auffassung, dass unsere Sucrose-Octasulfathaltigen Produkte UrgoStart Tül, UrgoStart, UrgoStart Plus Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften gemäß § 53 Absatz 3 Teil 2 Anlage Va der AM-RL sind. Dies wird auch bestätigt durch die Tatsache, dass UrgoStart Tül, UrgoStart und UrgoStart Plus -Wundauflagen gemäß der Medical Device Regulation (MDR) in Klasse IIb zertifiziert sind. Nach europäischer Regulatorik liegt für Klasse IIb Medizinprodukte keine pharmakologische Wirkung vor, was aber erforderlich wäre, um sie als sonstige Produkte zur Wundbehandlung einstufen zu können. Aus unserer Sicht kann der Gemeinsame Bundesausschuss ein und denselben Rechtsbegriff juristisch nicht abweichend auslegen.
Um die Verordnungsfähigkeit im System der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Behandler und Patienten nach dem Ablauf der aktuell geltenden Übergangsfrist in jedem Fall zu gewährleisten, hat die URGO GmbH vorsorglich für UrgoStart Tül mit der TLC-NOSF-Matrix®, welche ein Salz von Sucrose-Octasulfat als Teil der Beschichtung enthält, einen Antrag auf Aufnahme in Anlage V der AM-RL gestellt.
Aufgrund des zugeschriebenen therapeutischen Nutzens hat der G-BA UrgoStart Tül in die Anlage V zur Behandlung des diabetischen Fußulcus aufgenommen. Damit ist UrgoStart Tül auch nach Ablauf der Übergangsfrist definitiv gemäß Anlage V erstattungsfähig. Die Einzelheiten ergeben sich aus Anlage V der AM-RL.
Bereits seit vielen Jahren ist die Indikation des Diabetischen Fußes ein wichtiges Thema für uns. Durch viele verschiedene Maßnahmen engagieren wir uns national und international in diesem Indikationsbereich und haben dabei die Herausforderungen dieser häufig sehr komplexen und langwierigen Behandlung und der Betroffenen im Blick. Für UrgoStart Tül mit der TLC-NOSF-Wundheilungsmatrix® konnte die klinische Wirksamkeit in der doppelt verblindeten RCT EXPLORER nachgewiesen werden. Darüber hinaus gibt es weitere Studiendaten aus der stationären und ambulanten Versorgung. Verschiedene nationale und internationale Empfehlungen verweisen auf diesen Wundverband mit der TLC-NOSF- Wundheilungsmatrix® zur lokalen Wundtherapie bei DFU.
Überzeugen auch Sie sich vom therapeutischen Nutzen. Kontaktieren Sie uns unter DFU@urgo.de
Die Wundauflagen UrgoStart, UrgoStart Border,UrgoStart Plus Kompresse, UrgoStart Plus Absorb, UrgoStart Plus Border, sind mindestens noch bis zum 1. Dezember 2025 zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung in der ambulanten Versorgung verordnungsfähig.
Über weitere Entwicklungen halten wir Sie auf unserer Website auf dem Laufenden.
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