Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

für unseren Standort in Sulzbach. 

Aufgabengebiet:

  • Aufbau und Pflege der technischen Dokumentationen als Basis für die Marktzulassung von Medizinprodukten
  • Begleitung des Risikomanagements gemäß EN ISO 14971 mit Beginn der Entwicklung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertung nach EU-Richtlinie 93/42/EWG und EU 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen I - III
  • Koordinierung von Zulassungen und Einreichungen bei der Benannten Stelle, Behörden, sowie Aufrechterhaltung der Zulassungen
  • Erstellung von GAP-Analysen und Interpretation von regulativen Anforderungen, Begleitung der Umsetzung und Schulungsmaßnahmen
  • Prüfung von Medizinproduktpackmitteln auf medizinproduktrechtliche Konformität
  • Teilnahme an Lieferantenbewertungen, Durchführung von Lieferantenaudits und Erstellung von Qualitätsvereinbarungen
  • Durchführung interner Schulungen im Hinblick auf medizinproduktrechtliche Themen
  • Betreuung der Entwicklungstätigkeiten gemäß EN ISO 13485Begleitung interner Audits
  • Ausübung der Funktion der Qualified Person nach EU 2017/745

Bewerberprofil:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium mit naturwissenschaftlicher oder technischer Ausrichtung oder vergleichbare Ausbildung/Berufserfahrung
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Zulassung/Regulatory Affairs Medizinprodukte
  • Umfassende Kenntnisse zu EU-Regularien für Medizinprodukte sowie gute Kenntnisse der Produktnormen und Standards wie z.B. EN ISO 14971
  • Kenntnisse der QM-Anforderungen der 93/42/EWG, EU 2017/745 und EN ISO 13485
  • Erfahrungen im Bereich der Durchführung von Lieferantenaudits
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot:

  • Eigenverantwortliche Arbeit in Ihrem Aufgabengebiet
  • Ein attraktives Gehalt und ausgezeichnete Sozialleistungen
  • Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten in einem dynamischen Unternehmen

Werden Sie ein Teil unseres erfolgreichen Teams und senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des nächstmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung vorzugsweise per Mail an: come2urgo@urgo.de oder per Post an

URGO GmbH
Personalabteilung
Justus-von-Liebig-Strasse 16
D- 66280 Sulzbach

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